För exportörer av dentalutrustning måste intraorala skannrar uppfylla de lagstadgade kraven på varje målmarknad innan laglig försäljning och användning.
USA (FDA)
Klassificering: De flesta intraorala skannrar är klass II och kräver 510(k)-godkännande (vissa kan kvalificera sig som 510(k) undantagna beroende på specifika påståenden och teknik).
Produktkoder: Vanligtvis relaterad till koder som EIH, NOZ eller EBQ - den exakta koden beror på produktens egenskaper och avsedd användning.
Nyckelkrav:
Kvalitetssystem överensstämmer med 21 CFR Part 820 (QSR)
510(k)-inlämning inklusive väsentlig likvärdighetsjämförelse, prestandatestning, mjukvaruvalidering, biokompatibilitet och elektriska säkerhetsdata
Lista på FDA:s webbplats
Elsäkerhet: ANSI/AAMI ES60601-1
Biokompatibilitet: ISO 10993-serien
Tidslinje & kostnad: 510(k) granskning vanligtvis 3–6 månader; kostnaderna varierar från flera tusen till tiotusentals USD
Europeiska unionen (CE under MDR)
Klassificering: Klass IIa medicinsk utrustning enligt förordning (EU) 2017/745 (MDR)
Behandla: Kräver inblandning av ett anmält organ för bedömning av överensstämmelse
Nyckelkrav:
CE teknisk dokumentation
Riskhantering (ISO 14971)
Klinisk utvärdering
Post-marknadsövervakning (PMS) och post-klinisk uppföljning-efter marknaden (PMCF)
Unik Device Identification (UDI)
Europeisk auktoriserad representant (EC REP)
Relevanta standarder:
EN 60601-1 (elsäkerhet)
EN 60601-1-2 (EMC)
ISO 10993 (biokompatibilitet)
IEC 62304 (livscykel för programvara)
IEC 62366 (användbarhetsteknik)
Tidslinje & kostnad: MDR CE-certifiering tar vanligtvis 6–12 månader och innebär högre kostnader
Andra stora marknader
Storbritannien: UKCA-märkning (oberoende systempost-Brexit) med krav liknande CE
Kanada: Health Canada Medical Device License (MDL); ISO 13485 certifiering krävs
Australien: TGA-registrering och ARTG-listning
Japan: PMDA-godkännande; kräver en lokal innehavare av marknadsföringstillstånd (MAH)
Sydkorea: MFDS (tidigare KFDA) registrering; lokal agent krävs
Sydostasien: Thailand TFDA, Malaysia MDA, Singapore HSA, etc. - många accepterar CE eller FDA som grund
Mellanöstern: Saudiarabien SFDA, UAE MOHAP och liknande myndigheter
Brasilien: ANVISA-registrering; kräver en brasiliansk registreringsinnehavare (BRH)
Ryssland: Roszdravnadzor (RZN) registrering
Grundläggande certifieringar (nästan universell)
ISO 13485: Kvalitetsledningssystem för medicinsk utrustning (baslinjekrav för nästan alla marknader)
ISO 14971: Riskhantering
IEC 60601-1: Säkerhet för medicinsk elektrisk utrustning
IEC 60601-1-2: Elektromagnetisk kompatibilitet
ISO 10993-1/5/10: Biokompatibilitet (cytotoxicitet, sensibilisering, irritation)
IEC 62304: Livscykelprocesser för medicinsk utrustning-
IEC 62366: Användbarhetsteknik för medicinsk utrustning
Strategiska rekommendationer
PrioriteraISO 13485 + CE (MDR) + FDA 510(k)som kärntriaden - täcker dessa de stora europeiska och nordamerikanska marknaderna.
Tillväxtmarknader kan ofta nås snabbare när CE- eller FDA-godkännande erhålls.
Eftersom registreringstiderna är långa, påbörja processen 6–12 månader före planerat marknadsinträde.
Aident Technology upprätthåller kinesiska klass II medicinsk utrustningskvalifikationer och CE-certifiering för sina intraorala skannrar. AI-30-serien är utformad för att möta tillämpliga internationella säkerhets-, biokompatibilitets- och prestandastandarder samtidigt som den erbjuder dataexport med öppen arkitektur (STL/PLY/OBJ) och livstidsfria programuppdateringar.
För information om produktcertifiering, stöd för regulatorisk dokumentation eller exportförfrågningar, besök:
https://www.aident3d.com/3d-skanner/intraoral-skanner/
eller kontakta teamet påhttps://www.aident3d.com/inquiry / https://www.aident3d.com/certificate
Framgångsrik global marknadstillgång beror på tidig planering, fullständig teknisk dokumentation och efterlevnad av både säkerhets- och kvalitetssystemkraven- i varje målland.
