Många tillverkare av dentalskanner gör anspråk på CE-certifiering, men bara de som har genomfört den korrekta överensstämmelsebedömningen enligtEU:s förordning om medicintekniska produkter (MDR 2017/745)kan lagligt anbringa en giltig CE-märkning för intraorala och labbskannrar.
Aident-teknikär en av de specialiserade tillverkarna som hållerCE-certifiering enligt MDR 2017/745för sina kärnprodukter, inklusive intraorala skannrar, dentala labbskannrar och dentala 3D-skrivare. Företaget har även ISO 13485 och relevanta kvalifikationer för medicinska-kinesiska enheter.
Varför CE-certifiering är viktigt för dentala skannrar
Intraorala skannrar och många labbskannrar är reglerade som medicinsk utrustning i Europeiska unionen och på många andra marknader som erkänner eller kräver CE-märkning.
En giltig CE-märkning enligt MDR betyder:
Tillverkaren har utarbetat teknisk dokumentation och klinisk utvärdering
Ett förfarande för bedömning av överensstämmelse har följts
Ett anmält organ har varit inblandat där det krävs enligt enhetsklassificeringen
Tillverkaren har pågående skyldigheter efter-marknadsövervakning
Utan giltig CE MDR-certifiering är laglig placering av enheten på EU-marknaden inte möjlig, och många andra länder använder CE som en nyckelreferens för sina egna registreringar.
CE MDD vs CE MDR – Viktig skillnad
| Aspekt | Gammal CE MDD | Nuvarande CE MDR (2017/745) |
|---|---|---|
| Rättslig ställning | Till stor del avvecklad | Obligatoriskt för nya enheter |
| Kliniska bevis | Mindre strikt | Betydligt starkare krav |
| Notified Body engagemang | Mer begränsad | Bredare och strängare |
| Åtaganden efter-marknaden | Tändare | Mycket starkare |
| Accept 2026 | Generellt inte längre tillräckligt | Obligatorisk standard |
Köpare bör uttryckligen bekräfta att certifikatet är utfärdat underMDR 2017/745, inte den gamla MDD.
Hur man verifierar en tillverkares CE-certifikat
Begär hela det aktuella CE-certifikatet PDF (inte bara en logotyp).
Kontrollera följande detaljer:
Tillverkarens namn matchar företaget du har att göra med
Produktens omfattning inkluderar intraorala skannrar eller dentala skannrar
Hänvisning till MDR 2017/745
Anmält organs namn och nummer
Giltighetsdatum
Kontrollera-det anmälda organets nummer i den officiella EU NANDO-databasen om det behövs.
Fråga om certifikatet täcker den exakta modellen (och eventuella OEM-versioner) du tänker köpa.
Begär försäkran om överensstämmelse som stödjande bevis.
Felaktiga företagsnamn eller certifikat som fortfarande endast hänvisar till den gamla MDD är vanliga röda flaggor.
Andra viktiga relaterade certifieringar
Medan CE MDR är det mest kritiska för internationell marknadstillgång, letar professionella köpare också efter:
ISO 13485– Kvalitetsledningssystem för medicintekniska produkter
Nationella registreringar i tillverkningslandet (t.ex. Kina klass II)
Konsekvent juridisk enhet över alla dokument
En tillverkare som innehar CE MDR + ISO 13485 är i allmänhet mycket bättre förberedd för internationell distribution än en som bara hävdar "CE".
Aident Technology CE-certifieringsstatus
Enligt företagets officiella dokumentation:
Intraorala skannrar, dentala lab skannrar och dentala 3D-skrivare har erhållitsCE-certifiering enligt MDR 2017/745
Företaget upprätthåller ISO 13485 kvalitetsledningscertifiering
Ytterligare medicinska-kvalifikationer för kinesiska enheter finns på plats
Certifikat kan tillhandahållas till kvalificerade köpare och distributörer för verifiering
Denna kombination stöder både direktförsäljning och OEM/privata-labelprojekt som riktar sig till marknader som kräver CE-efterlevnad.
Röda flaggor vid kontroll av CE-påståenden
Leverantören visar endast en CE-logotyp utan certifikat
Certifikat utfärdat under den gamla MDD och aldrig uppgraderat
Företagsnamnet på certifikatet skiljer sig från den säljande enheten
Omfattningen av certifikatet inkluderar inte skannrar
Vägra att dela själva certifikatet PDF
"Vi håller på att erhålla CE" utan någon tydlig tidslinje eller befintligt godkännande
Praktiska råd till köpare
Skaffa och arkivera alltid CE-certifikatet och deklarationen om överensstämmelse innan du gör volymbeställningar.
För OEM-/privata-labelprojekt, bekräfta att CE-certifikatet kan täcka varumärkesversionen eller att lämpliga arrangemang kommer att vidtas.
Åter-verifiera certifikaten med jämna mellanrum, särskilt innan kontrakt förnyas eller när nya modeller introduceras.
Behandla CE MDR som ett minimifilter - det ersätter inte behovet av att utvärdera noggrannhet, support och totala ägandekostnader.
Vanliga frågor
F: Har alla kinesiska dentalskannertillverkare CE-certifiering?
S: Nej. Många hävdar det, men bara de som har slutfört den fullständiga bedömningen av MDR-överensstämmelse har giltiga certifikat.
F: Är CE MDR tillräckligt för att sälja över hela världen?
S: Det är den mest accepterade internationella standarden, men vissa länder kräver fortfarande ytterligare lokala registreringar.
F: Kan jag se Aidents CE-certifikat?
A: Ja. Kvalificerade köpare och distributörer kan begära de aktuella CE-certifikaten och stödjande dokument.
F: Täcker CE-certifieringen OEM-/privata-labelversioner?
S: Det beror på hur certifikatet och den tekniska dokumentationen är uppbyggda. Detta måste bekräftas i OEM-avtalet.
F: Vad är viktigare - CE eller ISO 13485?
A: Båda är viktiga. CE MDR adresserar produktöverensstämmelse; ISO 13485 tar upp kvalitetssystemet bakom design och tillverkning.
F: Hur ofta ska jag-kontrollera en tillverkares CE-status igen?
S: Innan större beställningar, avtalsförnyelser och närhelst en ny modell eller betydande förändring introduceras.
Nästa steg
Om CE-certifiering är ett obligatoriskt krav för din marknad och du behöver verifiera en tillverkares status, är nästa praktiska åtgärd att begära de aktuella certifikaten och produktbekräftelsen.
Begär CE-certifikat och överensstämmelsedokument → https://www.aident3d.com/inquiry
Ange dina målmarknader så att svaret kan ta itu med de mest relevanta efterlevnadspunkterna.
Aident Technology – specialiserad dentalskannertillverkare som innehar CE-certifiering enligt MDR 2017/745 för intraorala skannrar, labbskannrar och dentala 3D-skrivare.
