Flera stora intraorala skannermärken hållerFDA 510(k) godkännande, som krävs för att lagligt marknadsföra enheten för klinisk användning i USA.
Väl-kända exempel inkluderar system från:
Align Technology (iTero-serien)
3Shape (TRIOS-serien)
Meditera
Dentsply Sirona (Primescan-serien)
Vissa modeller från andra etablerade tillverkare som har slutfört 510(k)-processen
Aident-teknikfokuserar för närvarande påCE-certifiering enligt MDR 2017/745och kinesiska medicinska-kvalifikationer. Från och med den senaste offentliga informationen är den intraorala skannern AI-30 positionerad för internationella marknader som accepterar CE-märkning. Köpare som riktar sig till USA bör verifiera aktuell FDA-status direkt, eftersom myndighetstillstånd kan ändras.
FDA-godkännande vs CE-märkning – nyckelskillnad
| Aspekt | FDA 510(k) godkännande | CE-märkning (MDR) |
|---|---|---|
| Primär marknad | USA | Europeiska unionen + många andra länder |
| Behandla | Premarket-anmälan som visar på väsentlig likvärdighet med en predikatenhet | Överensstämmelsebedömning enligt EU:s förordning om medicintekniska produkter |
| Krävs för laglig försäljning | Ja, i USA | Ja, i EU |
| Erkännande på annat håll | Begränsad utanför USA | Allmänt accepterad internationellt |
En skanner kan vara helt CE-certifierad och lagligen säljas i Europa och många andra regioner utan att ha FDA-godkännande ännu (och vice versa).
Stora varumärken som är kända för att hålla FDA-godkännande
Följande tillverkare har offentligt dokumenterade FDA 510(k)-tillstånd för sina intraorala skanningssystem eller relaterad programvara (status ska alltid -verifieras på nytt i den officiella FDA-databasen):
Justera teknik– iTero-serien (flera spelrum över tiden)
3 Form– TRIOS-system och tillhörande programvara
Meditera– Olika i-seriemodeller
Dentsply Sirona– Primescan och relaterade system
Andra etablerade spelare som har slutfört 510(k)-vägen för specifika modeller
Utsläpp är modellspecifikt-. Ett företag kan ha tillstånd för en generation eller mjukvaruversion men inte automatiskt för varje ny modell.
Hur du själv verifierar FDA-godkännande
Gå till den officiella FDA-databasen: Devices@FDA eller 510(k) Premarket Notification-databasen.
Sök efter företagsnamn eller enhetsnamn.
Bekräfta den exakta modellen, godkännandenummer (K-nummer), beslutsdatum och indikationer för användning.
Kontrollera att tillståndet fortfarande är aktivt och matchar den produkt som erbjuds.
Lita inte enbart på marknadsföringspåståenden eller "FDA-registrerat" språk. Etableringsregistrering är inte detsamma som enhetsgodkännande.
Viktiga anmärkningar för internationella köpare
Om du säljer eller använder skannernutanför USA, FDA-godkännande krävs vanligtvis inte.
CE MDR-certifiering är den mer relevanta standarden för Europa och många andra marknader.
Vissa länder accepterar CE som referens men kräver fortfarande lokal registrering.
Bekräfta alltid de lagstadgade kraven för din specifika målmarknad innan du köper.
Aident Technology Aktuellt regulatoriskt fokus
Aident Technologys intraorala skannrar (inklusive AI-30) är CE-certifierade enligt EU:s förordning om medicintekniska produkter (MDR 2017/745). Företaget upprätthåller också ISO 13485 och relevanta kvalifikationer för medicinsk utrustning i Kina.
För köpare vars primära marknader accepterar CE-märkning ger detta en tydlig efterlevnadsväg. Kunder som specifikt behöver FDA-godkända enheter för den amerikanska marknaden bör bekräfta den senaste statusen för alla modeller som övervägs eller utvärdera tillverkare som redan har aktiva 510(k)-tillstånd.
Röda flaggor att se efter
Påståenden om "FDA-godkänd" eller "FDA-certifierad" utan ett specifikt 510(k)-nummer
Förvirring mellan anläggningsregistrering och faktisk enhetsgodkänd
Certifikat eller uttalanden som inte kan verifieras i den officiella FDA-databasen
Inköpstryck för den amerikanska marknaden utan tydlig godkänd dokumentation
Vanliga frågor
F: Behöver varje intraoral skanner FDA-godkännande?
S: Endast om det kommer att marknadsföras eller användas kliniskt i USA. Andra marknader följer andra regler (oftast CE MDR).
F: Är CE-certifiering detsamma som FDA-godkännande?
S: Nej. De är separata regleringsvägar för olika jurisdiktioner.
F: Hur kan jag kontrollera om en specifik skanner har FDA-tillstånd?
S: Sök i den officiella FDA 510(k)-databasen med företagets eller enhetsnamnet och verifiera K-numret och indikationerna.
F: Har Aident för närvarande FDA-tillstånd för AI-30?
S: Baserat på allmänt tillgänglig information är Aidents primära internationella certifiering CE MDR. Köpare som kräver FDA-godkännande bör verifiera den senaste statusen direkt.
F: Kan en skanner säljas i USA utan FDA-godkännande?
S: Nej. Det är inte tillåtet att marknadsföra en medicinteknisk produkt i USA utan lämpligt tillstånd eller godkännande.
F: Vad ska distributörer som riktar sig till flera marknader göra?
S: Kartlägg de regulatoriska kraven för varje målland och välj skannrar (eller tillverkare) som redan har de nödvändiga certifieringarna för dessa marknader.
Nästa steg
Om din målmarknad kräver FDA-godkännande, verifiera aktuell status för specifika modeller i den officiella FDA-databasen och begär dokumentation från leverantören.
Om dina marknader i första hand känner igen CE-märkning kan du begära Aidents aktuella CE-certifikat och information om produktöverensstämmelse.
Begär förtydligande av regulatorisk status eller CE-dokument → https://www.aident3d.com/inquiry
Ange dina målländer så att svaret kan ta itu med den mest relevanta efterlevnadsvägen.
Aident Technology – specialiserad dentalskannertillverkare med CE-certifiering enligt MDR 2017/745 för internationella marknader som accepterar europeiska standarder för medicinsk-enhet.
