I Kina klassificeras intraorala skannrar som medicinsk utrustning av klass II. Både tillverkare och säljare måste ha rätt licenser, och kliniker bör noggrant verifiera dessa uppgifter innan köp för att säkerställa laglig användning och patientsäkerhet.
Regulatorisk grund (Kina)
EnligtKlassificeringskatalog för medicinsk utrustning, intraorala skannrar (oral digital impression devices) faller under klass II medicintekniska produkter, klassificeringskod 17-06-04 (oral functional auxiliary utrustning).
Tillverkare måste ha enProduktionslicens för medicinsk utrustning.
Själva produkten måste få ett registreringsbevis från National Medical Products Administration (NMPA).
Distributörer måste inneha enKlass II Medical Device Business arkiveringsintyg.
Behörighetskliniker måste verifiera före köp
Registreringsintyg för medicinsk utrustning
Bekräfta att produktnamn, modell och tillverkare exakt matchar den fysiska enheten och att certifikatet fortfarande är giltigt. Verifiering är möjlig på den officiella NMPA-webbplatsen.
Tillverkarens affärslicens och produktionslicens
Distributörens klass II Medical Device Business Filing Certificate
Produktens tekniska krav
De tekniska parametrarna godkända under registreringen.
Inspektion / Testrapport
Officiell registreringstestrapport utfärdad av en erkänd testinstitution för medicintekniska produkter.
Instruktioner för användning och märkning
Måste innehålla kinesisk märkning och instruktioner som visar registreringsnummer, tillverkare, tillverkningsdatum och annan nödvändig information.
Elsäkerhetscertifiering
Överensstämmelse med standarder som GB 9706.1 för säkerhet för medicinsk elektrisk utrustning.
Biokompatibilitetsutvärdering
Eftersom skanningsspetsen kommer i kontakt med munslemhinnan måste enheten klara biokompatibilitetstest (cytotoxicitet, sensibilisering och irritation).
Viktiga försiktighetsåtgärder
Köp aldrig "grå marknad", parallell-import eller utomlands-endast enheter som saknar kinesisk märkning och ett giltigt NMPA-registreringscertifikat. Sådana enheter kan inte användas lagligt och har ingen-service efter försäljning.
Även om ett varumärke är välkänt internationellt-kan det hända att specifika utländska modeller inte har kinesisk registrering och kan därför inte säljas eller användas lagligt i Kina.
Den exakta modellen som anges på registreringsbeviset måste matcha den enhet som köps. Olika modeller inom samma serie kan kräva separata registreringar.
Programuppdateringar får inte ändra den godkända användningsomfattningen som anges på registreringsbeviset.
Kliniker bör förvara kopior av leverantörens kvalifikationer och produktregistreringsbeviset för myndighetsinspektioner.
Exportcertifieringar (för internationell referens)
Tillverkare som riktar sig till globala marknader får vanligtvis:
FDA(USA): 510(k) godkännande
CE(Europeiska unionen): MDR CE-märkning
Andra vanliga certifieringar: Kanada MDL, Australien TGA, Japan PMDA, Korea MFDS (tidigare KFDA), etc.
Aident Technology har klass II medicinsk utrustningskvalifikationer i Kina och CE-certifiering för sina intraorala skannrar. AI-30-serien är designad för att möta tillämpliga säkerhets-, biokompatibilitets- och kvalitetsstandarder samtidigt som den tillhandahåller prestanda med öppen arkitektur (STL/PLY/OBJ-export) och gratis programuppdateringar under hela livet.
För produktregistreringsdetaljer, överensstämmelsedokumentation eller för att begära en offert och demo, besök:
https://www.aident3d.com/3d-skanner/intraoral-skanner/
eller kontakta teamet påhttps://www.aident3d.com/inquiry / https://www.aident3d.com/certificate
Att endast köpa korrekt registrerad och certifierad utrustning skyddar din klinik från regulatoriska risker, säkerställer patientsäkerhet och garanterar tillgång till legitim teknisk support och garantiservice. Verifiera alltid hela uppsättningen av referenser innan du undertecknar köpekontrakt.
